Le nuove linee guida della European Medicines Agency (EMA) sulla sperimentazione per la prima volta sull’uomo si baseranno anche sui pareri degli specialisti volontari

Le attuali linee guida per la conduzione dei primi test clinici nell’uomo sono aperte da oggi a rivalutazione da parte degli specialisti che vogliano offrire il loro parere sull’argomento; rimarranno così oggetto di analisi e rivalutazione fino al 28 Febbraio 2017. Queste linee guida, rilasciate precedentemente dalla European Medicines Agency (EMA) nel 2007, erano state redatte per supportare i ricercatori durante lo svolgimento delle sperimentazioni effettuate per la prima volta sull’uomo, focalizzandosi in particolare sui dati necessari per sviluppare un progetto consono e cominciare il trattamento dei partecipanti inseriti nel trial. Fra Luglio e Settembre 2016 la EMA ha però rilasciato un documento per la consultazione pubblica in cui si evidenziava l’importanza di rivalutare le precedenti linee alla luce dell’evoluzione scientifica e, in particolare, delle esperienze fatte. Casi come quello tragico avvenuto durante la sperimentazione clinica a Gennaio 2016 a Rennes, Francia, non devono infatti ripetersi. Partendo da questa pubblicazione di riferimento è stata condotta una revisione delle vecchie linee guida da parte di un gruppo di esperti facenti parte delle autorità europee per l’autorizzazione dei trial clinici; la bozza prodotta è già stata messa in vigore dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della EMA. Fra le tematiche più importanti rivisitate compaiono l’integrazione nella valutazione dei rischi generali dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica, del testing tossicologico; viene anche rivisto il ruolo dei dati non clinici nella definizione degli step ed intervalli della dose, della dose terapeutica stimata e della dose massima. Infine la EMA informa che tutti i contributi nella bozza e nelle linee guida revisionate saranno disponibili anche dopo la pubblicazione delle linee guida definitive, prevista per la prima metà del 2017.