Breakthrough Device della FDA per lo sviluppo del test quantitativo in vitro Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42 / 1-40)

In un comunicato diffuso alcuni giorni fa sul proprio sito, la Fujirebio Diagnostics, Inc., una consociata consolidata della Miraca Holdings Inc., ha informato di aver ricevuto la designazione Breakthrough Device (precedentemente nota come designazione Expedited Access Pathway (EAP)) dal Center of Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) per il test quantitativo in vitro Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42 / 1-40). Il programma Breakthrough Devices è stato istituito per accelerare lo sviluppo e la revisione di alcuni dispositivi medici che forniscono un trattamento o una diagnosi più efficaci di una malattia o di una condizione potenzialmente letale o irreversibilmente debilitante. Il Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) è un test diagnostico quantitativo in vitro che utilizza le concentrazioni dosabili di β-amiloide 1-42 e β-amiloide 1-40 presenti nel liquido cerebro-spinale umano (CSF) e mette insieme queste concentrazioni in un rapporto numerico di β-amiloide 1-42 / β-amiloide 1-40 per stimare la presenza della placca neuritica di β-amiloide nel cervello. Il Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) combina i risultati di Lumipulse G β-Amyloid 1-42 e β-Amyloid 1-40 utilizzando il sistema Lumipulse G. I risultati del Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) hanno lo scopo di aiutare il medico nella valutazione di pazienti adulti, di età pari o superiore a 50 anni, affetti da deterioramento cognitivo e sottoposti a valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e altri cause di declino cognitivo. Il Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) deve essere interpretato in combinazione con gli altri strumenti diagnostici quali esame neurologico, test neurocomportamentali, imaging e test di laboratorio di routine. Un risultato negativo Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) è coerente con un risultato negativo all’esame PET per amiloide. Un risultato positivo Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) è coerente con un risultato positivo della scansione PET per amiloide. Un risultato positivo non stabilisce una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi.