COVID-19. La FDA ed i test per la diagnosi dell’infezione.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha fornito una flessibilità senza precedenti ai laboratori e ai produttori per sviluppare e offrire il test COVID-19 in tutti gli Stati Uniti. Le normative della FDA non hanno ostacolato il lancio di test durante questa pandemia. Ogni azione che la FDA ha intrapreso durante questa emergenza di sanità pubblica per far fronte alla pandemia di COVID-19 ha bilanciato l’urgente necessità di rendere disponibili i test diagnostici fornendo un livello di supervisione che garantisca l’implementazione di test accurati. Inoltre, come nelle emergenze precedenti, la FDA è stata estremamente proattiva e favorevole allo sviluppo dei test da parte di tutti i professionisti, laboratori e grandi e piccoli produttori, offrendo la nostra esperienza e supporto per accelerare lo sviluppo e autorizzare rapidamente i test supportati dalle prove scientifiche. Non è compito della FDA sviluppare test o decidere quali test può utilizzare un operatore sanitario. Il ruolo della FDA è stabilire se i test sviluppati da altri forniscono risultati accurati e affidabili. È fondamentale che i test utilizzati funzionino. I risultati falsi possono anche contribuire alla diffusione di COVID-19. In genere, con una minaccia per la salute emergente, il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) è il primo sviluppatore di un test diagnostico negli Stati Uniti. I campioni di virus sono cruciali per confermare l’accuratezza del test. I CDC ha il primo accesso ai campioni virali che altri sviluppatori di test non hanno. CDC produce anche i propri test per la distribuzione alla propria rete nazionale di laboratori. Dall’inizio di gennaio, la FDA ha comunque lavorato con oltre 230 sviluppatori di test che hanno o sono tenuti a presentare la richiesta di autorizzazione di emergenza alla FDA per i loro test; ad oggi sono state concesse 20 autorizzazioni. Inoltre, oltre 110 laboratori hanno comunicato alla FDA di aver iniziato a utilizzare i propri test. Per gli sviluppatori interessati, la FDA ha fornito raccomandazioni su come controllare l’accuratezza di un test, nonché una breve forma per facilitare la condivisione rapida delle informazioni sui test a supporto di un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). In questo ambito la FDA ha recentemente autorizzato all’immissione in commercio di un test diagnostico per il coronavirus che può fornire risultati ai pazienti in pochi minuti (in cinque minuti per un risultato positivo ed in 13 minuti per un risultato negativo) ed essere utilizzato nell’ambulatorio dei medici ed in altre strutture sanitarie di comunità, nonché negli ospedali. È il secondo test approvato dalla FDA che può essere utilizzato direttamente negli studi medici e in altre strutture sanitarie della comunità e fornire prontamente risultati ai pazienti.