In corso di valutazione, per l’immissione in commercio in Europa, l’immunodosaggio per il 2019-nCoV IgG/IgM

La Società Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe Co., Ltd) si trova a Hi-tech Industrial Park, nel distretto di Nanshan a Shenzhen, fondata nel dicembre 1995. Snibe è un’azienda biomedicale specializzata in strumenti di laboratorio clinico e reagenti diagnostici in vitro. La Snibe è stata la prima produttrice in Cina che ha ricevuto l’autorizzazione al commercio di prodotti da parte della FDA nel 2017 in accordo ai Clinical Laboratory Improvement Emendments (CLIA). I CLIA del 1988 sono standard normativi federali degli Stati Uniti che si applicano a tutti i test di laboratorio clinici eseguiti su esseri umani negli Stati Uniti, ad eccezione degli studi clinici e della ricerca di base. Altri prodotti della Snibe continuano ad essere approvati dalla FDA e adesso ha reso noto che il suo test per la diagnosi delll’infezione da 2019-nCoV, che aveva già ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Cina, è attualmente in corso di valutazione per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa. Il test viene impiegato sullo strumento Maglumi. Si tratta del primo produttore di diagnostici al mondo che ha sviluppato l’immunodosaggio per il 2019-nCoV IgG/IgM che ha le caratteristiche di un test rapido nella individuazione dei casi positive permettendo quindi una rapida definizione di tutti I casi sospetti.