La FDA autorizza con una EUA il primo test diagnostico del virus Zika

Durante queste settimane è stato approvato per via legale il primo test diagnostico per l’individuazione del virus Zika. Per questa specifica occasione la US Food and Drug Administration (FDA) si è servita della Emergency Use Authorization (EUA); tramite questa autorizzazione l’agenzia è infatti in grado di permettere l’uso di prodotti medici non ancora approvati o di nuove modalità d’uso non precedentemente approvate di prodotti medici già autorizzati, ma solo in caso di un’emergenza sanitaria pubblica. La stessa Sylvia Burwell, US Secretary of Health and Human Services, ha commentato la scelta della FDA di utilizzare una EUA dichiarando che il virus Zika crea “un potenziale significativo per una emergenza sanitaria pubblica”. Il saggio, chiamato Zika Immunoglobulin M (IgM) Antibody Capture Enzyme-Linked Immunosorbent Assay o Zika MAC-ELISA, è stato progettato dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e si basa sull’identificazione degli anticorpi anti-Zika nel liquido cerebrospinale e nel sangue del paziente. Secondo quanto riportato nell’EUA il test può essere utilizzato sui pazienti che mostrino sintomi ricollegabili ad un’infezione del Zika, pazienti che abbiano viaggiato recentemente in paesi affetti dallo Zika o quei pazienti che rispondano “ad altri criteri epidemiologici”. I risultati positivi o ambigui sono ancora in via d’investigazione da parte della CDC o di altri laboratori per confermare la presenza degli anticorpi IgM anti-Zika a causa dei possibili falsi positivi. Questo non è tuttavia il primo caso in cui la FDA ha utilizzato una EUA; già in passato era stata impiegata per numerose patologie come l’ebola, l’enterovirus, l’influenza H7N9, l’antrace e la sindrome respiratoria del medio oriente.