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27 febbraio 2019

La FDA prende posizione sull’uso del plasma da giovani donatori per trattare presumibilmente diverse condizioni quali il normale invecchiamento con perdita di memoria, malattie gravi come la demenza, il morbo di Parkinson ed altre ancora

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La FDA ha recentemente ricevuto delle segnalazioni che in diversi stati alcune strutture offrono infusioni di plasma da giovani donatori per trattare presumibilmente gli effetti di una varietà di condizioni. Le condizioni vanno dal normale invecchiamento e perdita di memoria a malattie gravi come la demenza, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, le malattie cardiache o il disturbo da stress post-traumatico. La FDA è molto preoccupata per la salute della popolazione circa la promozione e l’uso del plasma per questi scopi. Non vi è alcun comprovato beneficio clinico dell’infusione di plasma da giovani donatori per curare, alleviare, trattare o prevenire queste condizioni e vi sono rischi associati all’uso di qualsiasi prodotto al plasma. Pertanto la FDA ha informato i consumatori e gli operatori sanitari, con questa “Dichiarazione” del 19 Febbraio 2019, che i trattamenti che utilizzano plasma da giovani donatori non hanno superato i rigorosi test che la FDA normalmente richiede per confermare il beneficio terapeutico di un prodotto e per garantirne la sicurezza. Di conseguenza, gli usi riportati di questi prodotti non devono essere considerati sicuri o efficaci. La FDA scoraggia con vigore i consumatori dal portare avanti questa terapia al di fuori delle sperimentazioni cliniche, con l’appropriata valutazione degli organismi istituzionale e la supervisione prevista dalla normativa in vigore. A seguito di questo comunicato la Ambrosia Health ha chiuso nelle sue strutture l’offerta di plasma da giovani donatori. Tutto è nato quando, all’inizio del 2019, un giovane laureato in medicina dell’Università di Stanford (e laurea in economia), ha aperto quattro cliniche con l’obiettivo di promuovere le trasfusioni di plasma in tutto il paese a chiunque avesse compiuto i 30 anni, al prezzo di $ 8.000 a $ 10.000. Questa iniziativa si poggiava, secondo il giovane medico, sui risultati di una sua sperimentazione clinica con 100 pazienti. Tuttavia i risultati di questa sperimentazione non sono stati sinora pubblicati.

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D., Ph.D., cautioning consumers against receiving young donor plasma infusions that are promoted as unproven treatment for varying conditions

FDA Statement: February 19, 2019

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631568.htm