Nuovo dispositivo per il Point-of-Care Testing del PSA totale

E’ stato pubblicato su Nature Review Urology il lavoro che riporta il primo metodo approvato dalla Food and Drug Administration per la determinazione del PSA “Point of Care”. Il nome del nuovo dispositivo è: Sangia Total PSA Test e la ditta produttrice è la OPKO Diagnostics, che ha la propria sede a Woburn, MA. Questo nuovo dispositivo costituisce il primo test point-of-care in grado di fornire i risultati del PSA nello stesso luogo dove viene valutato il paziente, come lo studio del medico, invece di attendere la risposta da parte del Laboratorio di Analisi, a distanza di tempo. Si tratta di un immunoassay che può essere effettuato prelevando un campione di sangue capillare con la semplice puntura del polpastrello di un dito, il sangue viene raccolto e riempie il Sample Collector che si collega al Cassette Assembly. Quest’ultimo viene quindi inserito nell’analizzatore Claros 1 per completare la determinazione. Ogni campione eseguito su questo sistema include un controllo positivo e negativo separato che segue il percorso nello strumento Claros 1 Analyzer per produrre il risultato del campione di PSA totale in meno di 15 minuti. L’esame deve essere eseguito oltre all’esplorazione rettale (DRE) nel percorso diagnostico del carcinoma della prostata negli uomini con età superiore a 50 anni nel contesto di un point-of-care. La diagnosi di carcinoma della prostata richiede poi la biopsia. I risultati hanno dimostrato che il test è sicuro ed efficace come ausilio nella diagnosi del cancro alla prostata. Con una lettera del 30 Gennaio 2019 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) ha comunicato di aver completato la revisione della domanda di approvazione pre-vendita (PMA), autorizzandone l’inizio della distribuzione commerciale.