Preoccupanti variazioni nelle preparazioni delle formulazioni orali liquide di levotiroxina

La Levotiroxina sodica (LT4) costituisce il trattamento standard del paziente affetto da ipotiroidismo. La LT4 ha un indice terapeutico ristretto e piccole variazioni del farmaco attivo disponibile influiscono sia sull’efficacia che sulla sicurezza. In ambito clinico si presentano delle situazioni in cui è giustificato l’uso di formulazioni liquide di LT4. Considerando la crescita dei servizi farmaceutici che si occupano della preparazione dei farmaci, i ricercatori del Department of Clinical Research, Campbell University, Buies Creek, NC hanno voluto studiare la stabilità e la coerenza delle formulazioni liquide di LT4 preparate. Sono state richieste a sei farmacie e sei studenti di farmacia di preparare le formulazioni liquide orali di LT4 (25 mcg / mL). Le farmacie hanno utilizzato le loro migliori pratiche standard di preparazione, tra cui l’eventuale aggiunta di eccipienti, la preparazione dell’etichetta e le istruzioni per la conservazione. Gli studenti del corso di laurea in Farmacia dovevano aver completato la formazione accademica sulla preparazione dei farmaci prima della conduzione dello studio e sono state fornite loro le istruzioni per la formulazione orale della LT4 liquida. Quindi i prodotti allestiti sono stati analizzati in un laboratorio di scienze farmaceutiche registrato dalla FDA. Successivamente ogni farmacia e studente di farmacia hanno preparato un secondo campione del prodotto ed anche questi sono stati analizzati. Lo studio eseguito ha dimostrato ampie variazioni nei campioni, dettagliatamente riportate nell’abstract e, commentando il loro risultati, gli autori li considerano drammatici ed una vera sorpresa vedere i tassi di variazione rilevati. Questi risultati destano preoccupazione per la gestione dei pazienti in considerazione dello stretto indice terapeutico caratteristico della LT4.