Helena Biosciences è stata coinvolta nella standardizzazione dell’analisi della CDT al fine di ottimizzare le variazioni nella quantizzazione della CDT lavorando in collaborazione con l’IFCC CDT working group.
AI produttori è stato chiesto di calibrare le proprie apparecchiature introducendo un nuovo test CDTIFCC che consenta a tutti i clienti di poter utilizzare un metodo standardizzato.
CDT bias prima della standardizzazione-IFCC1
L’IFCC CDT working group ha definito l’analita disialotransferrina e selezionato il metodo in HPLC come metodo di riferimento della procedura (cRMP). Una rete di laboratori di riferimento che utilizzano il cRMP ha fornito risultati riproducibili nel tempo. Sono stati sviluppati calibratori CDT multilivello da utilizzare come materiale di riferimento certificato (cCRM) e sono stati testati per garantire una stabilità a lungo termine. Il Gruppo di lavoro ha dimostrato una correlazione lineare di tutti i metodi commerciali per la CDT con il cRMP, indicando che la standardizzazione della misurazione della CDT era possibile1.
Dopo la convalida ISO 15193 validation di HPLC cRMP, il metodo ed il CRM sono stati approvati dall’IFCC, rendendoli formalmente IFCC RMP e CRM.
I risultati CDT ottenuti usando I metodi su HPLC RMP sono chiamati CDTIFCC. Il limite superiore dell’intervallo di riferimento è 1.7% CDTIFCC e non viene definito nessun limite inferiore. Nell’uso forense l’aggiunta dell’incertezza di misura, necessaria per evitare falsi positivi, porta un limite di decisione (cut-off) del 2.0%. Questo implica che nella medicina legale un singolo risultato di CDTIFCC del 2.0% dovrebbe essere considerato il valore atteso più alto possibile senza un consumo eccessivo di alcol prolungato, considerando tutti i fattori di imprecisione. Tutti i metodi saranno testati annualmente all’IFCC ed i produttori conformi riceveranno un certificato IFCC per dimostrare le prestazioni dei loro metodi.
Da Dicembre 2017, i risultati di CDT vengono forniti sia come risultati specifici del metodo corrente (disialotransferrina) che risultati standardizzati-IFCC (% CDTIFCC). Dal 1 Luglio 2018, solo i risultati % CDTIFCC dovrebbero essere utilizzati come raccomandato da IFCC, consentendo ai clinici di ricevere risultati che sono un confronto diretto tra tutti i metodi.
Helena Biosciences CDT
La standardizzazione è stata ottenuta utilizzando una calibrazione di fabbrica delle nostre apparecchaiture e testando i materiali di controllo con i materiali di riferimento. Questo consente l’utilizzo di V8 Nexus con il metodo CDTIFCC a seguito di un semplice aggiornamento delle impostazioni e dei controlli analizzati. (indicato nel software come CDT-IFCC).
I clienti con analizzatori V8 E-Class non possono beneficiare della standardizzazione del metodo senza eseguire un aggiornamento a V8 Nexus usando Platinum 6. Helena Biosciences raccomanda tutti a tutti i clienti V8 Nexus di passare al metodo CDT standardizzati-IFCC.
Con il recente rilascio dei materiali di riferimento della disialotransferrina, è stata raggiunta la standardizzazione inter-test migliorando la continuità della cura del paziente. Con l’implementazione di questo metodo,si è finalmente raggiunta l’uniformità globale nel monitoraggio dell’abuso cronico dell’alcol.
I clienti possono beneficiare non solo del test standardizzato IFCC ma ache delle funzionalità esistenti del kit automatico commercializzato da Medical Systems V8 CDT Auto codice 803110 presente su strumentazione V8 Nexus.
Completa automazione
Metodo walkaway completo con saturazione automatica del campione con soluzione ferrosa che consente una separazione accurata basata solo sul residio sialico. Il test ha una cadenza di 16 tests/h per ora, con interferenze minime dovute alla presenza di paraproteine ed all’ identificazione delle varianti genetiche.
Intelligente
The software utilizza il rilevamento automatico e l’etichettatura delle isoforme della transferrina con un’accurata quantizzazione ed una chiara reportistica.
Calibrazione
Si effettua una calibrazione di fabbrica che viene validata annualmente dall’IFCC con il rilascio di una apposite certificate di attestazione dell’accuratezza e delle linearità del metodo.
Abuso cronico di alcol
Il test è automatizzato e riproducibile per la misurazione della CDT utilizzando una metodologia riconosciuta IFCC per l’analisi sensibile dell’abuso cronico di alcol.
Standardizzazione e tracciabilità
Tutti i risultati riportati dal Sistema sono standardizzati e rintracciabili sul materiale di riferimento IFCC.
Range dei controlli
A tutti i controlli verranno forniti intervalli di riferimento CDTIFCC oltre all’intervallo non standardizzato. Dopo un aggiornamento delle impostazioni, è sufficiente modificare i range all’interno del software Platinum utilizzando i nuovi dati.
Visualizzazione picchi e refertazione
In linea con le nuove raccomandazioni IFCC, il picco della disialotransferrina sarà ora riportato e rappresentato come CDT-IFCC per indicare la standardizzazione IFCC. Questo è indicato nell’elenco delle bande in Platinum 6 e nell’etichettatura dei picchi.
Con il nuovo software Platinum 6 è possibile visualizzare, a discrezione dell’operatore, anche una parte di tracciato (frazione Completento e regione Gamma).
